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  • 國家藥物臨床試驗機構倫理委員會章程
  • 作者: 發表時間: 2018/2/28 10:10:31 浏覽次數: 7950次
  • 第一章   總則
    第一條  在藥物臨床試驗的過程中,必須對受試者的個人權益和安全給予充分的保障,並確保試驗的科學性和可靠性。倫理委員會與知情同意書是保障受試者權益和安全的主要措施。爲確保臨床試驗中受試者的權益和安全並爲之提供保證,根據國家食品藥品監督管理局有關文件規定,結合我院具體情況,特成立倫理委員會,並制定倫理委員會章程。
    第二條  邯鄲市中心醫院國家藥物臨床試驗機構倫理委員會章程是我院倫理委員會工作全過程的標准規範。   
    第三條  凡在我院進行的倫理委員會審查工作,均須按本章程執行。
    第二章  倫理委員會的組織
    第四條 邯鄲市中心醫院國家藥物臨床試驗機構倫理委員會, 是邯鄲市中心醫院進行新藥倫理審查的獨立組織,與院內其它組織不存在隸屬關系,不受任何參與試驗者的影響。
    第五條 邯鄲市中心醫院依據我國GCP有關新藥倫理委員會組成人員的規定,負責倫理委員會成員的篩選和/或招募、任免事項,並向藥品監督管理部門備案。
    第六條 倫理委員會成員至少不能少于7人,成員是兼職的。
    第七條 倫理委員會組成是多學科和多部門的,成員資格包括:
    ㈠具有副高以上技術職稱的醫藥專業人員;
    ㈡法律專家; 
    ㈢其他單位的人員;
    ㈣不同性別的成員; 
    ㈤從事非醫藥相關專業的工作者。
    第八條  可以根據審查項目的專業,聘請或委任獨立顧問,就所提議的研究方案向倫理委員會提出專門的意見。
    第九條  倫理委員會設秘書1人。
    第十條  倫理委員會成員任期五年,可以連任,換屆的新成員不少于1/5。
    第三章  倫理委員會權力與職責
    第十一條 邯鄲市中心醫院國家藥物臨床試驗機構倫理委員會只承擔我院開展的新藥臨床試驗的倫理審查,不承擔醫院醫療、護理及其它方面的倫理審查工作。
    第十二條 倫理委員會負責在研究開始前對研究項目進行審查,同時還應對已通過審查、正在進行的研究項目進行倫理評價與審查,從而保護受試者的權益和安全。 
    第十三條 倫理委員會對研究項目有權做出同意、不同意、修改後同意、延期、暫停、撤消的決定。對于違規操作人員,倫理委員會將根據其程度,有權做出警告、限期改正、暫停、直至取消其從事臨床試驗的資格的處理。並將處理結果存檔,同時保送上級主管部門。
    第十四條 倫理委員會成員應履行各自的職責,並保守有關倫理審查會議的審議內容、申請材料、受試者信息和相關事宜的秘密。
    第十五條  爲了充分發揮獨立顧問的作用,應明確其授權範圍。
    第十六條  倫理委員會成員都有權接受有關生物醫學研究的倫理道德和科學方面的初始培訓和繼續教育,並通過考核合格表明其達到了培訓的要求和預期目標。邯鄲市中心醫院爲倫理委員會成員的培訓和繼續教育創造條件。
    第四章  倫理委員會對試驗立項的審查
    第十七條 需要通過倫理委員會審查的試驗項目,機構項目負責人或主要研究者要向倫理委員會提交生物醫學研究倫理審查申請表和規定的資料。
    第十八條 倫理委員會秘書受理申請材料,審核後發現有缺項,將以書面方式告知申請人補充的內容以及提交補充材料的截止日期。
    第十九條 材料齊全兩周內,倫理委員會要召開倫理委員會立項審查會議,秘書決定會議的時間和地點,並提前7天通知與會者。根據情況決定是否聘請獨立顧問,並負責發送獨立顧問聘請書。
    第二十條 倫理委員會秘書須至少在會議前三天將相關資料下發給委員會成員,以便每個與會人員能仔細審核提議,會議主任將爲每個提案選舉至少一個主要審議者,主要審議者須完成審議者例表。但所有與會人員都必須審議試驗的所有材料。
    第二十一條 倫理委員會立項審查會議要求。
     ㈠倫理委員會會議法定到會人數不少于總人數的60%,此外會議中還必須包括至少一名非醫藥專業人員和異性委員,申請人、獨立顧問和試驗有關人員不計入會議人數中。
    ㈡若出席會議人數不足(如,有試驗相關人員、提早退出會議者、沒有非醫藥專業人員和異性委員等),那麽須等到會議人數足夠才可開始投票。任何無法定人數的會議決議都將視爲無效。
    ㈢未出席會議的人員可信件、電話、傳真或e-mail發表意見,但他們不能參與投票也不計入會議人數。
    第二十二條倫理委員會立項審查會議的程序
    ㈠倫理委員會主任主持會議
    ㈡申請者闡述臨床前研究概況,臨床研究方案設計及其依據的科學性,保護受試者權益與安全的措施,並回答倫理委員會成員的提問,必要時邀請申辦者或研制者到會就某特定問題作詳細說明。根據生效的保密協定,獨立顧問可應邀與會或提供書面意見。
    ㈢會議進入決定程序時,申請者、申辦者和獨立顧問應離場。
    ㈣秘書負責會議記錄:會議記錄提交倫理委員會主任(或授權者)審核簽字。
    第二十三條 倫理委員會依據《藥物臨床試驗質量管理規範》、世界醫學會的《赫爾辛基宣言》、國際醫學科學組織委員會(CIOMS)的《人體生物醫學研究國際倫理指南》中制定和確立的人體生物醫學研究的倫理和科學標准指南,對研究項目進行審查。
    第二十四條 倫理委員會立項審查會議的審查要點
    倫理委員會的首要任務是審查研究方案及其設計依據,並要做出“該研究到底應不應進行?”的回答,考慮時要將受試者的權益、安全和健康置于科學和社會利益之上。
    第二十五條 知情同意書的審查
    如果倫理委員會審查臨床試驗方案後,認爲該試驗的收益大于風險,就會繼續審查知情同意書。每個受試者或其法定代理人必須要在其參加本次臨床試驗之前獲得知情,這是一個強制性的要求。在審查時要著重于知情同意書包含的內容是否完整和知情同意書的獲得是否合理。
    第二十六條 倫理委員會立項審查會議的審查決定。
    只有參與審查的倫理委員會成員才有決定權。以投票方式做出決定。審查決定可以是:
    ㈠同意,簽發批文。
    ㈡做必要的修正後同意,應提出修改的明確建議,這些修改須全體委員會贊成或是主任贊成或是委員會半數以上的主要審議者贊成。
    ㈢不同意,委員會決議在倫理上反對試驗。但應明確陳述理由。
    ㈣延期,未做出決定,要求提交其他信息再做決議。
    建議在可能的情況下,以—致同意的方式做出決定:若不可能一致同意,同意票應超過法定到會人數的半數。非正式的建議可作爲決定的附件。
    第二十七條 倫理委員會秘書須記錄會議討論摘要和決議紀要。會議紀要須記錄同意、反對、棄權票數。並要委員會每個成員複核,最後交倫理委員會主任簽字。
    第二十八條 倫理委員會立項審查會議的決定傳達。
    在做出決定的會議後一周內,倫理委員會以書面形式將會議決定送達申請人。若同意試驗,委員會須向申請人說明同意期限,有效期限不超過一年。
    第二十九條 提交倫理委員會成員的材料須保密,在審議試驗之前或審議中,倫理委員會成員要簽署保密協議。
    第五章 對廣告材料的審查
    第三十條 研究者計劃進行廣告招募受試者時,必須要經過倫理委員會的審查同意。試驗前的廣告計劃可以作爲立項審查會議的內容,和申請項目一並審批,對于試驗進行中的廣告計劃,要報送倫理委員會以專會形式審批。
    第五章  研究者的權力與責任
    第三十一條 需要通過倫理委員會審查的項目,研究者都要向倫理委員會遞交審查申請,只有經過倫理委員會批准同意,才能進行試驗。
    第三十二條 如果委員會決議反對試驗,研究者可以以書面或答辯的形式向倫理委員會提出對決議的意見。但要無條件接受,並負責向申辦者和項目組其他成員解釋。
    第三十三條 對于倫理委員會做出的做必要的修正決議,研究者要按要求做特定修改,對于延期決定,要補充其他信息。並在規定時間內報送倫理委員會。
    第三十四條 研究者制定的任何招募受試者的廣告,在使用前都必須獲得倫理委員會批准。
    第三十五條 在整個試驗過程中,研究者必須向倫理委員會報告對方案的任何修改和變動。任何可能增加受試者風險的改變都必須要獲得倫理委員會的批准。研究者還必須迅速向倫理委員會報告試驗當中發生的非預期的死亡事件和嚴重不良事件。
    第三十六條 在研究過程中獲得的任何涉及到倫理的最新信息都要報告倫理委員會。
    第三十七條 研究暫停或提前終止,研究者都應報告倫理委員會。
    第三十八條 研究者應定期向倫理委員會提交報告,詳細描述研究進展,至少每年一次,有相關要求時報告的次數更多。
    第三十九條 當本研究收錄的最後一位受試者完成其最後一次研究檢查後,研究者必須通知倫理委員會、研究已結束。
    第六章 試驗跟蹤審查
    第四十條 倫理委員會對所有批准的研究進展進行跟蹤審查,從做出決定開始直到研究終止。
    第四十一條 對批准項目執行情況的審查:
    ㈠現場督察:到達研究專業科室,訪視研究者和受試者,檢查知情同意過程和知情同意書簽署情況,檢查研究是否遵循試驗方案、GCP規範和倫理委員會批件的要求。
    ㈡聽取臨床試驗機構年度工作總結和臨床研究進展報告。
    ㈢審查研究者對以下情況和事件報告的執行情況。
    ⒈對方案的任何修改,其可能影響受試者權利,或影響研究的實施。
    ⒉與研究實施和研究産品有關的、嚴重的和意外的不良事件,以及研究者、申辦者和管理機構所采取的措施。
    ⒊可能影響研究受益/風險比的任何事件或新信息。
    第四十二條 跟蹤審查會議:根據風險程度和在批准研究時確定的跟蹤審查計劃,倫理委員會間隔一段時間會召開一次跟蹤審查會議,對已批准的研究進行例行審查,是對該項目的二次審批。間隔時間不應超過一年。程序如下:
    ㈠倫理委員會秘書負責跟蹤每項研究何時進行進展審查。
    ㈡主要研究者負責按時向倫理委員會遞交進展審查申請。研究者應提前將所需文件遞交給倫理委員會秘書,以便能按期完成進展審查。
    ㈢遞交的文件:
    ⒈目前批准的試驗方案和同意書副本;
    ⒉填寫好的《倫理委員會進展報告表》。
    倫理委員會秘書至少在開會前三天將資料分發給所有委員會成員。
    ㈣審查將在跟蹤審查會議上進行,方式與立項審查會議相似,必須獲得在場大多數委員批准。批准繼續研究的標准與跟蹤審查會議的標准一樣。如果倫理委員會對進展審查給予有條件的批准,那麽這些條件必須得到滿足後才會批准繼續研究。
    第四十三條 倫理委員會專會。是爲解決試驗過程中的某一具體問題而召開的倫理委員會專門即時會議。由委員會主任決定召開,專會提前1天通知與會人員。會議程序和要求同立項審查會議,但較之簡化即時。
    第四十四條 跟蹤審查的決定應傳達給申請者,指出對倫理委員會最初決定的更改、暫停或終止,或確認原決定仍然有效。
    第四十五條 如果研究者未能在規定的審查日期前遞交進展報告,倫理委員會將會暫停該研究的受試者收錄,等待倫理委員會的再次批准。這種情況下,倫理委員會主任會發信通知主要研究者:
    ㈠倫理委員會要求暫停新收受試者,不得再收錄新受試者;
    ㈡對于已收錄的受試者,倫理委員會是否允許研究繼續進行;
    ㈢研究者必須在30天內遞交進展報告。如仍未獲報告,倫理委員會將會撤消其批准,並通知申辦者和監管機關。
    第四十六條 記錄跟蹤,倫理委員會要對所有的研究項目進行記錄跟蹤,仔細記錄對項目的執行情況,並妥善保存這些文件。
    第四十七條 在研究提前暫停/終止的情況下,申請者應通知倫理委員會暫停/終止的原因;提前暫停/終止的研究所取得的結果的總結應遞交倫理委員會。
    第四十八條 結束試驗通知,當本研究收錄的最後一位受試者完成其最後一次研究檢查後,研究者必須用《倫理委員會結束通知表》通知倫理委員會、研究已結束。倫理委員會填寫《倫理委員會研究結束獲悉表》給研究者,證明已獲通知。在下次會議上,倫理委員會主任或秘書會告知其他委員、該試驗已結束。
    第七章加快審查。
    第四十九條 是指爲了加快審查程序,不用召開會議,由倫理委員會指定專人審查確認。適用于某些對受試者潛在危險極低的試驗項目,或按倫理委員會建議修改的研究方案及其附屬文件的審查,首次審查不會用到。快速審查時,項目可以批准,但不能否決。如果快速審查者認爲有些地方不能被通過,那就需要召開倫理委員會專會審查。
    第八章  利益沖突
    第五十條 倫理委員會成員不能參加與他們有利益沖突的審查,包括任何研究項目的審查。其研究項目正在被審查的成員可以出席倫理委員會會議,回答提問並提供有關此項目的相關資料,但他們不能出席投票的討論和投票的過程。會議記錄需要記載這個人不在場,以避免利益沖突的嫌疑。
    第九章 文件和檔案管理
    第五十一條 建檔:應建立文檔並存檔的文件。
    第五十二條 文檔管理:秘書負責文檔存取,辦理借閱和返還手續。文件存檔至少到研究結束後5年。
    第五十三條 研究的最後總結報告副本應遞交倫理委員會。
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