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    3. 我院臨床試驗倫理委員會倫理審查工作再上新台階
    4. 作者: 張洪峰 陳晨 發表時間: 2019/9/30 14:54:06 浏覽次數: 3080次
    5.     9月25日,我院召開2019年第三次藥物臨床試驗倫理審查會議,黨委書記張學強對臨床試驗相關工作高度重視,在百忙之中參加了此次會議。張書記對藥物臨床試驗機構和倫理委員會工作給予了表揚與高度肯定。同時,也給予了新的期望,希望臨床試驗機構能夠再接再厲,各項工作都要按章程、有制度,力求達到國家的各項要求。2020年我院藥物臨床試驗機構資格證到期,希望臨床試驗機構和各專業科室及相關醫技輔助科室能夠攻堅克難,順利通過換證和藥監局的稽查。

          據悉,在臨床試驗機構和各專業科室的共同努力下,自藥物臨床試驗機構成立以來,我院藥物臨床試驗機構倫理委員會共審查並通過試驗項目78項(其中藥物56項,器械22項)。其中,截止目前2019年度倫理委員會共審查通過21項。本著質量第一的原則,所有在本院開展的試驗項目均經過機構專家組論證,倫理委員會審查通過,並且在試驗過程中均進行嚴格的初期、中期和末期質控。2019年共進行了7次快審,對28個項目進行了修正案、嚴重不良事件、年度進展等跟蹤審查,以確保試驗過程嚴格按照試驗方案進行,切實保障受試者權益。

          本次倫理審查前,藥物臨床試驗機構辦公室主任張洪峰就《倫理委員會的職責及審查要點》對各位倫理委員做了培訓,對倫理審查最新法規及注意事項進行了詳細講解。會上,各項目負責人以PPT的形式,從項目研究目的、立項依據、研究設計及其注意事項、知情同意書內容等方面對項目進行詳細的闡述,並回答倫理委員會委員提出的問題。倫理委員會委員遵從倫理審查的知情同意、控制風險、免費和補償、保護隱私、依法賠償和特殊保護等原則,從項目的人員可行性、倫理可行性、技術可行性和效果評析等方面進行審查,並給出合理建議。通過不記名投票的方式統計倫理委員審核意見,最終上會的7項試驗項目均通過倫理審查。使我院臨床試驗倫理委員會在切實保障受試者權益的前提下,提升了倫理審查能力與水平,促進了我院臨床試驗科學、健康的發展。

          相關聯接:

      本次會議審查的項目共7項臨床試驗項目,涵蓋腫瘤科、心血管內科、呼吸科。

      1、《評估注射用重組人組織型纖溶酶原激酶衍生物(rPA)溶栓治療急性肺栓塞的療效和安全性的II期臨床研究》。

      2、《一項QL1203聯合mFOLFOX6方案對比安慰劑聯合mFOLFOX6方案一線治療RAS野生型的轉移性結直腸癌患者的有效性和安全性的多中心、隨機、雙盲、平行對照的Ⅲ期臨床研究》。

      3、《一項多中心、隨機、雙盲、平行兩組QL1206和Xgeva®預防實體瘤骨轉移患者發生骨相關事件的有效性和安全性研究》。

      4、《一項比較CS1001聯合氟尿嘧啶和順鉑(FP)方案對比安慰劑聯合FP方案一線治療不可手術切除的局部晚期複發或轉移性食管鱗癌受試者的有效性與安全性的隨機、雙盲、多中心Ⅲ期臨床研究》。

      5、《埃克替尼聯合腦放療早幹預或晚幹預治療EGFR敏感性突變的NSCLC腦轉移的前瞻、多中心、隨機、對照研究》。

      6、《芪苈強心膠囊對慢性心衰複合終點事件的評估研究》。

      7、《隨機、雙盲、平行對照比較重組抗人血管內皮生長因子單抗注射液(HL04/WBP264)和貝伐珠單抗注射液(安維汀®)治療晚期或複發性非鱗狀細胞非小細胞肺癌患者的療效和安全性的III期臨床研究》。

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